1 ، إطار الشهادة الأساسي الدولي
(1) معايير سلسلة IEC 60601
كمعيار عالمي لسلامة الأجهزة الطبية ، يفرض هذا النظام متطلبات صارمة على مكونات العرض:
IEC 60601-1 (معيار السلامة الأساسي)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC ، مقاومة التأريض<0.1 Ω
الحماية الميكانيكية: مطلوب قوة مقاومة التأثير للوحة لتكون أكبر من أو تساوي IK07 ، ونصف قطر حافة الحافة أكبر من 2.5 ملم
التكيف البيئي: نطاق درجة حرارة التشغيل من -20 درجة إلى +55 ، تحمل الرطوبة بنسبة 80 ٪ RH@40 درجة
IEC 60601-1-2 (معيار التوافق الكهرومغناطيسي)
انبعاث الإشعاع: الحد من الطاقة المشعة في نطاق تردد 30 ميجا هرتز -6<47dB μ V/m
اختبار المناعة: من الضروري اجتياز اختبارات مثل التفريغ الإلكتروستاتي
IEC 60601-2- xx (معيار الملكية)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) معايير السلامة البصرية
IEC 62471 (السلامة الضوئية)
تقييم مخاطر الضوء الأزرق: يتطلب أن يكون الإشعاع الأزرق المرجح أن يكون أقل من 0. 3w\/(kg · sr)
المعلمات الوامضة: عمق التعديل<25% @ all brightness levels
CIE S 025\/E: 2018 (معايير عرض التصوير الطبي)
حدد DICOM Part 14 منحنى استجابة رمادي ، يتطلب شاشة عرض عمق 16 بت لتمييز مستويات الرمادي التي تزيد عن أو تساوي 1024
2 ، نظام الشهادات التنظيمية الإقليمية
(1) متطلبات شهادة الاتحاد الأوروبي
لوائح الأجهزة الطبية (MDR 2017\/745)
شهادة CE إلزامية ، وتتطلب شاشة العرض للامتثال لمعايير إدارة المخاطر ISO 14971
ROHS الإضافي 2. 0 ، يقيد محتوى المواد الضارة 1 0 مثل الرصاص والزئبق إلى أقل من 0.1 ٪
EN 60529 (تصنيف مقاوم للماء ومقاوم للغبار)
تتطلب العروض الجراحية مستوى حماية IP54 ، ويجب أن تصل الأجهزة المحمولة إلى مستوى حماية IP67
(2) نظام شهادة أمريكا الشمالية
FDA 510 (K) متطلبات الموافقة
مطلوب تقرير اختبار التوافق الحيوي ISO ، بما في ذلك السمية الخلوية واختبار مسببات الحساسية
يجب أن يتوافق الإشعاع الكهرومغناطيسي مع حدود الجزء 18 (المعدات الصناعية)
شهادة UL 60601-1
المتطلبات التكميلية: تيار التسرب الأرضي<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3 ، معايير شهادة محددة للصناعة
(1) شهادة توف راينلاند
شهادة الضوء الأزرق المنخفض
تتطلب نسبة الطاقة في نطاق 415-455 nm من الطيف أقل من 20 ٪
من خلال اختبار عامل مخاطر الضوء الأزرق (RBHF) ، يلزم RBHF<0.5
شهادة الأداء المضاد للبكتيريا
يحتاج معدل مضاد للجراثيم إلى الوصول إلى 99.9 ٪ @ 24 ساعة (وفقًا لمعيار JIS Z 2801)
يحتاج الطلاء المضاد للبكتيريا السطحي إلى اجتياز اختبار التصاق ASTM D3363
(2) شهادة JIS اليابانية
JIS T 7201 (معيار سلامة المعدات الطبية)
مطلوب شاشة عرض معدات الأشعة السينية لاجتياز اختبار مقاومة الإشعاع مع جرعة إشعاعية إجمالية قدرها 1 جيج
تتطلب درجة حرارة العمل من مواد LCD ليكون -30 درجة إلى +80 درجة
https:\/\/www.tftlcdfactory.com\/lcd\/smart-lcd-display\/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions.html
